艾滋病特效药上市了（生产抗艾滋病药物的上市公司有哪些）

本文目录

• 生产抗艾滋病药物的上市公司有哪些
• 手握首个国产长效抗艾新药，前沿生物借力资本撬动产业发展
• FDA批准首个艾滋病预防药物“特鲁瓦达”（Truvada）上市简介
• 目前国内有哪些治疗艾滋病的药
• 河南师范大学常俊标研制的抗艾滋病毒上市申请被纳入优先审评程序
• 2021年国产上市新药有哪些
• 治疗艾滋病新药是什么药
• 艾滋病用什么药好
• 首HIV长效新药获FDA批准上市没
• 首个国产新冠特效药正式上市，对哪些毒株有效

生产抗艾滋病药物的上市公司有哪些

生产抗艾滋病药物的上市公司：科华生物；达安基因；安科生物；张江高科
扩展资料：
科华生物：2007年7月，公司与美国克林顿基金会艾滋病防治项目部签署了艾滋病诊断试剂（胶体金法）长期供货合同，供货合同有效期为五年。公司的专业能力和产品品质屡获认可：“艾滋病检测整体方案及其系列产品”获得国家高技术产业化示范工程称号；“艾滋病毒快速诊断试剂的研究及产业化项目”荣获上海市科技进步三等奖。公司2020年实现总营收41.55亿，同比增长72.11%；实现毛利润24.22亿，毛利率58.29%；每股经营现金流2.6581元。
达安基因：公司及控股子公司共获得包括血源筛查HBV、HCV、HIV-1病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)等在内的16项国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。公司2020年实现总营收53.41亿，同比增长386.35%；实现毛利润37.79亿，毛利率70.76%；每股经营现金流2.8667元。
安科生物：2013年12月，全资子公司安徽安科恒益药业申报的药品富马酸替诺福韦二吡呋酯和富马酸替诺福韦二吡呋酯片临床试验申请的办理状态已经由“在审批”变更为“审批完毕－待制证”。富马酸替诺福韦二吡呋酯和富马酸替诺福韦二吡呋酯片，是核苷酸类逆转录酶抑制剂，临床主要用于治疗艾滋病、乙肝等疾病。公司2020年实现总营收17.01亿，同比增长-0.65%；实现毛利润13.40亿，毛利率78.78%；每股经营现金流0.3404元。
张江高科：张江高科：公司控股的上海迪赛诺生物制药公司，研制了抗艾滋病仿制新药“去羟肌苷”及散剂，且已拿到新药证书和生产批文。2003年9月1日，迪赛诺正式向市场推出以“齐多夫定”为成分的抗艾药“克度”，费用仅是进口药的5％到7％，已开始大量生产。此外，迪赛诺还有另外一种抗艾滋病药——奈韦拉平，目前也已进入国家药监局的受理阶段，它也属于最基本的抗艾滋病药物。公司2020年实现总营收7.79亿，同比增长-47.23%；实现毛利润4.294亿，毛利率55.11%；每股经营现金流0.1063元。

手握首个国产长效抗艾新药，前沿生物借力资本撬动产业发展

前沿生物药业（南京）股份有限公司（股票简称“前沿生物”、股票代码“688221”）将登陆上交所科创板，本次拟公开发行不超过8996万股A股。

前沿生物方面表示，此次IPO，公司希望借助中国资本市场，完善新药研发、生产及商业化的全产业链布局，不断提升公司在国内外生物医药行业的市场地位及国际竞争力。

多项技术实现突破！前沿生物深入挖掘“艾可宁”临床价值

生物医药产业是关系国计民生、 社会 稳定和经济发展的新兴战略性产业。国

家近年来陆续出台的支持性的行业政策及法律法规对前沿生物未来经营发展营造了有利的外部环境。根据《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020 年）》，重大新药创制，艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治被列入国家 16 个重大国家专项之一。这一政策为前沿生物的新药研发可以说创造了有利的政策环境。

艾可宁上市后，便快速进入专业治疗指南和专家共识（包括《中国艾滋病诊疗指南（2018 版）》、《艾滋病抗病毒治疗换药策略专家共识》、《中国人类免疫缺陷病毒感染者围手术期抗病毒治疗专家共识》等），建立了艾可宁的学术地位和专家认同。另外，艾可宁获批上市入选“2018 年度中国十大医学 科技 新闻”。2019 年 1 月 9 日，全国 科技 工作会议总结 2018 年全国重大 科技 创新成果，其中艾可宁更是作为新药创制领域的重大突破，与“嫦娥四号”月背登陆、港珠澳大桥开通等各项 科技 成果一同获得国家 科技 部肯定。

据了解，艾可宁在分子结构、多肽序列及化学修饰、作用靶点以及在人体内的分布与代谢上均实现了技术突破，是中国市场惟一获批上市的抗 HIV 病毒长效注射药，每周给药一次，联合其他抗艾药物治疗可快速、强效抑制病毒并提高免疫能力。除恩夫韦肽及恩夫韦肽仿制药鑫诺福外，艾可宁是国内仅有的抗 HIV 病毒注射药物，是对目前国内治疗方案主要为口服药疗法的补充和提升，具有一定临床不可替代性，满足了公共卫生领域的部分重大临床需求。

同时，艾可宁也打破了国外药企对抗艾滋病新药的垄断，建立了中国在该领域的创新能力。艾可宁的上市及广阔的市场前景为公司进一步提升核心竞争力及新药研发实力提供了坚实的基础。

目前，前沿生物正与国内临床专家一起积极开展艾可宁的上市后临床研究，包括艾可宁用于暴露后预防及与其他药物相互作用的临床试验，进一步挖掘艾可宁的临床价值。

市场需求不断扩大！前沿生物募投扩产保障“艾可宁”供应

根据 UNAIDS 统计，截至 2018 年末，全球范围内 HIV 病毒携带者及艾滋病患者人数约为 3,790 万人。根据灼识咨询报告，预计到 2030 年全球 HIV 病毒感染人群将以1.3%的年均复合增长率增长。基于该庞大的人群基数，抗 HIV 病毒药物的市场规模将进一步扩大。

近年来全球抗 HIV 病毒药物的发展方向主要围绕长效性、艾滋病免疫疗法及艾滋病预防药物的深入研发，主要用于维持疗法，未实现艾滋病功能性治愈。前沿生物联合疗法面向全球市场，主要在发达国家及中国销售， 探索 “多重耐药、维持疗法、免疫治疗和预防”4 种适应症，拟每 2 周-4 周给药一次，且有望 探索 艾滋病功能性治愈。若联合疗法能够成功研发，旨在替代部分主流口服药物的全球市场，预计全球市场空间大。

在产业化方面，前沿生物已为艾可宁的商业化投入大量资源，拥有用于艾可宁临床及商业化生产的 GMP 生产设施、覆盖全国的医学推广团队及海外市场的开拓团队。公司自主研发出艾可宁的生产工艺，包含原料药核心生产工艺、制剂配方。公司始终将拥有 GMP 认证的生产设施作为核心竞争力的重要组成部分，不断 探索 提高产品的产量和质量水平。另外，公司团队在医药研发、药物制造、市场准入、商务运作、推广销售等方面均具备丰富经验，为公司的持续创新、稳定生产和市场开拓打造了坚实基础。

国内市场销售方面，自 2018 年 8 月正式上市销售以来，前沿生物已与大型的医药经销商国药控股、上药控股、广州医药等商业公司签订了艾可宁的商业分销、配送协议，覆盖了华东、华南、西南及东北的主要区域。截至 2020 年 6 月30日，艾可宁已在全国 24 个省、52 个城市、70 家 HIV 定点治疗医院及 60 个DTP药房中销售。

海外市场拓展方面，艾可宁的海外销售将主要聚焦发展中国家，前沿生物通过与具备资质的当地或区域合作伙伴一起，开展药品注册、分销以及专业学术推广，截至 2020 年 6 月 30 日，公司已经与海外经销商在 24 个国家（包括南非、泰国等重点国家）开始了艾可宁的药品注册的准备工作，并已提交了其中马来西亚、缅甸及厄瓜多尔 3 个国家的药物注册申请。

前沿生物方面表示，未来公司将积极拓展公司产品的海外销售，并借助艾可宁的全球销售网络以及寻求与跨国药企合作，以实现联合疗法在全球市场的覆盖和销售。艾可宁的海外销售将主要聚焦发展中国家，联合疗法的海外销售将主要聚焦发达国家，市场前景广阔。

目前前沿生物乾德路生产基地产能为 18 万支/年，公司拟将本次科创板上市的部分募集资金用于“1,000 万支注射用 HIV 融合抑制剂项目”建设，提升艾可宁制剂的生产能力。“1,000 万支注射用 HIV 融合抑制剂项目”一期建设项目设计产能为 250 万支/年。同时，为满足艾可宁的原料药需求，公司拟通过自建齐河前沿、四川前沿生产基地生产艾可宁制剂所需的原料药，保障艾可宁原料药的供应。前沿生物方面坦言，上述产能扩建项目的实施将较大程度上缓解艾可宁的产能限制，满足持续增长的市场需求，为公司进一步发展提供坚实基础。

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FDA批准首个艾滋病预防药物“特鲁瓦达”（Truvada）上市简介

2012年7月16日美国食品和药物管理局（FDA）批准“特鲁瓦达”（Truvada）作为首个艾滋病预防药物，以帮助高危人群预防艾滋病病毒（HIV）感染。这是FDA首次批准艾滋病病毒预防药物上市，可谓是抗击艾滋病30年以来的里程碑事件。

美国吉利德生物技术公司（Gilead Sciences）此前向美国食品和药物监管局提交了关于艾滋病预防类新药Truvada（特鲁瓦达）的上市申请，美国药监局在对该药物进行了一系列的审查之后，最终批准该药物的上市申请。

据了解，Truvada（特鲁瓦达）主要适用于那些尚未感染艾滋病毒但是已经同艾滋病毒患者有性行为的人群，这种治疗方法被称为暴露前预防（PrEP）。

“特鲁瓦达”为日服一次的丸状药物，适用人群为同性恋、双性恋和 *** 为艾滋病病毒携带者的高危人群。早在2004年，这种药物就由位于美国加利福尼亚州的吉利德科技公司推向市场，用于治疗艾滋病病毒感染者。

“特鲁瓦达”由两种历史较为悠久的抗艾滋病病毒药物恩去他滨（Emtriva）和提诺福韦（Viread）混合而成，其能够降低人体内的病毒水平，在保持身体健康的同时降低病毒传播风险。可以同其他抗逆转录病毒药物一同用于年龄在12周岁以上艾滋感染患者的治疗过程。
从药理上分析，“特鲁瓦达”是一种抗逆转录病毒药，可通过抑制病毒逆转录酶，达到抑制艾滋病病毒复制的目的。复制艾滋病病毒首先必须在逆转录酶作用下形成前病毒DNA，然后才能完成其他的步骤。如若未感染者事先服用了此类药物，就能使机体具备抑制逆转录酶的能力，这样即便艾滋病病毒进入人体，复制也会在第一步就受到阻碍，使得整个复制过程难以完成；病毒也有可能在人体的新陈代谢和自我清除系统作用下被驱逐出体外，从而大大降低感染的可能性。

FDA局长马格丽特·汉伯格称，批准“特鲁瓦达”上市是抗击艾滋病的重要里程碑，美国每年约可新增5万名艾滋病病毒感染者，新的预防和治疗方案对于美国抵御艾滋病非常重要。其官方公布的研究结果显示，定量服用“特鲁瓦达”，同时配合使用安全套的同性恋、双性恋男性与携带艾滋病病毒的伴侣接触后，感染病毒的几率可下降42%；而一方感染艾滋病病毒，一方健康的异性恋伴侣服用“特鲁瓦达”后，感染病毒的几率能降低75%。

FDA同时要求“特鲁瓦达”服用者注意性行为安全，以便有效降低感染的风险；还建议他们每隔3个月接受一次艾滋病病毒检测，以保证一旦感染就能尽快接受治疗。

不过，艾滋病保健基金会（AHF）等健康组织也对“特鲁瓦达”的作用表示了质疑，他们担心由此产生药物滥用，以及安全套使用等传统保护性性行为减少，而高昂的药费也可能给普通家庭带来不小的负担。

玛格丽特?汉伯格表示，在美国，每年约有五万多名成人以及青少年被诊断染上艾滋病毒，因此艾滋病治疗药物以及预防类药物的市场需求极大。

2010年，吉利德生物技术公司对特鲁瓦达药物进行的一项临床试验表明，此前同艾滋病感染人群有过性行为的男性或女性只要每日服用一定剂量的特鲁瓦达，那么其染上艾滋病毒的几率就下降44%。

吉利德生物技术公司的这种新药是艾滋病药物的集合体，因此药效见长。数十年来，医药行业专家一直在研发可以抵抗艾滋病毒的药物，但是收效甚微。2009年，泰国地区进行了一次大规模的临床试验，并且取得了较好的成效，艾滋治疗领域也出现了曙光，而此次试验的带头专家表示，预计2019年或将有新型预防药物面世。

美国药监局抗病毒药物部门部长Debra Birnkrant表示，预计2015年时，美国境内的艾滋病感染病例或将下降四分之一，而此次获批上市销售的特鲁瓦达药物将成为最主要的功臣。

美国药监局在审批文件中特别指出，医师在将该药物加入处方单之前，务必熟悉特鲁瓦达商标信息，确定治疗对象是那些尚未感染艾滋病毒的人群，该药物仅仅是预防类药物，并非是治疗药物。此外，按照预防类药物的使用标准，患者服用这种药物的周期是三个月。药监局建议吉利德生物技术公司给处方医师开设各种培训课程，保证处方医师真正熟悉药物的使用规则以及适用人群。

在提交特鲁瓦达药物的上市申请之前，吉利德生物技术公司从已感染艾滋病毒的人群中提取了样本，安排这些患者服用特鲁瓦达以检测感染人群是否对特鲁瓦达具有抗药性。此外，吉利德生物技术公司还在孕妇群体中进行了试验，检测孕妇在服用特鲁瓦达药物之后，是否会对妊娠造成影响。

纳斯达克交易所最新收盘之时，吉利德生物技术公司的股价上涨了1.5%，报收于每股51.94美元。

目前国内有哪些治疗艾滋病的药

治疗艾滋病的药物，从开始研发到现在已经经历了二十多年的历史了，在这一段时间里，一共研制出了18个品种治疗艾滋病的药物，主要分为核苷类逆转录酶抑制剂、非核苷类逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂等。
1、核苷类逆转录酶抑制剂
核苷类逆转录酶抑制剂，包括齐多夫定、去羟肌苷、札西他滨、司坦夫定、拉米夫定、阿巴卡韦、坦洛弗韦等7种产品。相对于后面两种产品来说，这种药物的效果比较平常，没有特别的疗效。
2、非核苷类逆转录酶抑制剂
非核苷类逆转录酶抑制剂，包括奈韦拉平、地拉韦定和依法韦伦等三种产品。这种产品的疗效虽然较好，不过患者使用这一类药物的时候，会产生皮疹等毒副反应。
3、蛋白酶抑制剂
蛋白酶抑制剂包括沙奎那韦、茚地那韦、利托那韦、奈非那韦、安普那韦、kaletra等六种产品。这一类药物，对于艾滋病的治疗有明显的抑制作用。这些产品一上市，就会成为联合稜法迟盒侏谷虫贪矗楷疗法首选方案。
但是这些药物的毒副反应比较大，比如：脂肪代谢障碍，高脂血症等，因为这些药物的服用，必须同时服用高脂餐，才能促进药物活性成分的吸收。同时这些药物的服用量也比较大，并且需要多次服用。

河南师范大学常俊标研制的抗艾滋病毒上市申请被纳入优先审评程序

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方网站显示，河南师范大学常俊标教授研制，由河南真实生物 科技 有限公司实施许可生产的抗艾滋病1.1类新药【阿兹夫定片】上市申请被纳入优先审评程序。

阿兹夫定（FNC）是全球首个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif双靶点抑制剂药物，为国内第一个拥有自主知识产权的抗艾滋病毒口服药物，获得国家“重大新药创制” 科技 重大专项立项支持。2013年4月获得I期临床批件，2019年完成多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照、剂量 探索 Ⅱ期临床试验。

临床研究结果显示，FNC口服剂量小（仅为阳性对照药物拉米夫定用量的百分之一），疗效显著。并且单次用药4 天后仍能够100% 抑制 HIV-1复制的长效优势，有望成为未来暴露前HIV-1预防药物的首选。

FNC对HIV-1作用机制相关研究成果于2020年7月以封面文章发表在国际著名期刊《Journal of Medicinal chemistry》（2020,63,8554-8566）上，河南师范大学为第一完成单位，常俊标、柴继杰等人为通讯联系作者。

阿兹夫定上市后，将成为国内首款具有自主知识产权的口服抗艾滋病毒1.1类新药，为我国艾滋病的治疗和预防将作出重大贡献。

常俊标教授长期从事有机合成与药物化学研究，发现了多个新结构类型的候选药物并已进入临床和临床前研究，发表SCI论文近200篇，主编及合作主编国内专著3部，获得中国发明专利授权28项，美国授权专利5项，欧洲授权专利2项，2004年获国家 科技 进步二等奖1 项，2017年获国家自然科学二等奖1项，2017年获中国专利金奖1项，2020年获全国创新争先奖状，2013年获河南省科学技术杰出贡献奖。

知识科普

*1.1类新药：

2007年，国家食品药品监督管理局颁布的《药品注册管理办法》指出，国家一类新药是指在药品注册分类中属于第一个类别的药品，其中，化学药品一类指未在国内外上市销售的药品，化药1.1 类为通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂。根据国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）显示：1类：指境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。

*优先审评审批程序：

2020年新版《药品注册管理办法》第四章 药品加快上市注册程序，第三节 优先审评审批程序，第六十八条 药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序：

（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；

（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；

（三）疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；

（四）纳入突破性治疗药物程序的药品；

（五）符合附条件批准的药品；

（六）国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。

*I期临床试验：也称临床药理和毒性作用试验期。初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。试验对象为 健康 志愿者。

*II期临床试验： 也称治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

*III期临床试验：也称治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

本期试验的样本量要远大于比前两期试验，更多样本量有助于获取更丰富的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估，为产品获批上市提供支撑。

来源 | 河南师范大学、郑州大学

2021年国产上市新药有哪些

自2015年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布，我国药品审评审批改革的序幕就此拉开，新药研发上市速度不断加快。据统计，在2016-2021年期间，我国便已有66款国产上市1类新药，并且上市药品数量呈逐年增多的趋势。中国创新药正不断突破国产药自主创新能力弱的瓶颈，中国也向医药创新强国逐步迈进。

药融云整合全数据库，梳理了2016-2021年间国产1类新药申请受理情况、所涉及的靶点和最新研发进度；并对其进行分类统计，整理出热门靶点变迁史、近6年来各大治疗领域对应新药的靶点分布统计、5大热门靶点的最新全球研发进度；还以全球及中国创新药IND以上的靶点为基础，整理出最有潜力的「中国新」靶点……

最终，将以上内容编纂成为《中国 I 类新药靶点白皮书》。

一、国产Ⅰ类新药受理数量逐年提高

在统计的2016-2021年期间，我国国产1类新药申请受理数量总体呈持续增长趋势，受理数量年复合增长率（CAGR）高达40%。其中，2020年申请受理数量增长83%，相较以往达到增幅最大值，反映出 CDE 效率和市场活跃度的大幅提升；2021年国产Ⅰ类新药申请受理数量依旧保持增长，申请受理数量同比 2020 年增长 68%，合计达到 1379 件。

药融云《中国 I 类新药靶点白皮书》

二、2021年国产上市新药成绩卓越

2021年我国创新药事业一路高歌猛进，披荆斩棘，本土药企自主研发能力不断提升，国产上市新药数量再创新高，达到近六年最多。据统计，2021年我国国产上市新药的总数为25款，其中化学药占18款、生物药占7款。这两种类型药物均为近六年来，对应类型中上市数量最多的一年。

2021年国产上市1类新药（化学药）

药融云《中国 I 类新药靶点白皮书》

2021年国产上市1类新药（生物药）

药融云《中国 I 类新药靶点白皮书》

从化学药方面来看，药企研发比较百花齐放，涉及领域、靶点都是比较全面。

从生物药方面来看，药企研发有扎堆的迹象，集中火力于一个疾病领域。

从企业角度来看，江苏恒瑞医药收获最多，共有3款，分别是达尔西利、脯氨酸恒格列净、海曲泊帕乙醇胺。其次是荣昌生物，共有2款，分别是维迪西妥单抗和泰它西普。其余企业都人手一款。

抗肿瘤药和免疫机能调节药领域备受青睐

我国肿瘤市场巨大，根据弗若斯特沙利文的数据，2019年我国新增癌症患者达440万人，到2024年预计将达到500万人。针对肿瘤领域大量未满足的医疗需求，大批制药企业将目光聚焦于肿瘤药物的研发，据统计，2021年全球37.5%的药物研发管线被肿瘤药物占据。

从2021年国产上市新药的生物药图表来看，药企们在抗肿瘤药和免疫机能调节药领域上投入最多，共布局有7款，在所有疾病领域中占比39%。

从2021年国产上市新药的化学药图表来看，药企们更是都瞄准了抗肿瘤和免疫机能调节药这一个疾病领域，在这个领域进行扎堆研发。

由此我们可以看出，2021年国产上市新药无论是在生物药还是化学药上，药企们都是比较偏爱抗肿瘤和免疫机能调节疾病领域，一方面是因为这个领域未满足的临床需求多，很有研发价值；另一方面可能就不乏有从众心理在作祟。然而，跟风研发是捕捉了风口，还是撞上了枪口，尚不可一概而论。国家政策倡导，药企新药研发要拒绝盲目跟风，提倡并鼓励以患者为导向的差异化创新，药企在这方面投入研发可能会取得更好的成绩。

PD-L1靶点大获全胜

在2021年国产上市新药的靶点上，PD-1\L1靶点占最多（生物药），共有4款，分别都有2款，舒格利单抗、恩沃利单抗；赛帕利单抗、派安普利单抗都在今年陆续获批。PD-1\L1靶点近几年是最受药企青睐的靶点，特别是PD-L1。据统计，PD-L1靶点无论是在单抗、双抗、小分子化药等领域，均有企业布局；新药申请在统计期内数量排名逐步上升，首次申请新药数量在 2021 年达到 24 个。目前PD-L1靶点药物共有55款，其中已上市的有2款，且都在今年上市；还有4款已申请上市...

PD-L1靶点药物研发阶段

药融云《中国 I 类新药靶点白皮书》

三、2021年国产上市新药详细介绍

化学药：

01  达尔西利

药品名：羟乙磺酸达尔西利片

商品名：艾瑞康

研发企业：江苏恒瑞医药

靶点：CDK4;CDK6

上市时间：2021年12月

首批适应症：转移性乳腺癌

简介：达尔西利是首个中国原研CDK4/6抑制剂，作为一种新型高选择性抑制剂，达尔西利在药物分子结构上进行了创新。可降低CDK4和CDK6信号通路下游的视网膜母细胞瘤蛋白磷酸化水平，并诱导细胞G1期阻滞，从而抑制肿瘤细胞的增殖。该药品的上市为乳腺癌患者提供了新的治疗选择。

02  脯氨酸恒格列净

药品名：脯氨酸恒格列净片

商品名：瑞沁

研发企业：江苏恒瑞医药

靶点：SGLT2

上市时间：2021年12月

首批适应症：2型糖尿病

简介：恒格列净是首个国产创新SGLT2抑制剂，通过抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，减少肾小管滤过的葡萄糖的重吸收，增加尿糖排泄，从而降低血糖。此次脯氨酸恒格列净片获批适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

03  枸橼酸爱地那非

药品名：枸橼酸爱地那非片

商品名：爱力士

研发企业：悦康药业

靶点：PDE5

上市时间：2021年12月

首批适应症：勃起功能障碍

简介：爱力士枸橼酸爱地那非片是国内首款抗ED（勃起功能障碍）1.1类原研创新药物，由中国工程院院士郭应禄院士带队指导临床试验，爱力士拥有全新化学结构，专门针对中国男性设计，具有安全性好、效率高，起效快、剂量小、剂型优等特点。并且在全球拥有22个国家和地区的专利。

04  奥马环素

药品名：注射用甲苯磺酸奥马环素；甲苯磺酸奥马环素片

商品名：纽再乐

研发企业：再鼎医药（上海）

靶点：30S subunit

上市时间：2021年12月

首批适应症：细菌性皮肤感染、细菌性肺炎

简介：甲苯磺酸奥马环素是一款新型抗生素，其设计旨在克服四环素耐药性，并具有广谱抗菌活性，包括革兰阳性菌、革兰阴性菌、非典型病原体和多种耐药菌株。该药拥有口服和静脉输注两种剂型，每天用药一次。获批用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。

05  奥瑞巴替尼

药品名：奥瑞巴替尼片

商品名：耐立克

研发企业：广州顺健生物医药科技

靶点：ABL;BCR;KIT

上市时间：2021年11月

首批适应症：慢性粒细胞白血病

简介：奥瑞巴替尼是全球第二个、中国第一个上市的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂抑制剂。用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期或加速期的成年患者。

06  西格列他钠

药品名：西格列他钠片

商品名：双洛平/Bilessglu

研发企业：成都微芯药业

靶点：PPARα;PPARγ;PPARδ

上市时间：2021年10月

首批适应症：2型糖尿病

简介：西格列他钠是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，为过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）全激动剂，能同时激活PPAR三个亚型受体(α、γ和δ)，并诱导下游与胰岛素敏感性、脂肪酸氧化、能量转化和脂质转运等功能相关的靶基因表达，抑制与胰岛素抵抗相关的PPARγ受体磷酸化。单药适用于配合饮食控制和运动，为成人2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。

07  阿兹夫定

药品名：阿兹夫定片

商品名：\

研发企业：河南真实生物科技

靶点：HIV-1;RTVIF

上市时间：2021年7月

首批适应症：艾滋病病毒感染

简介：阿兹夫定是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，与常用抗艾滋病药物拉米夫定相比，阿兹夫定药物活性要好1000～2000倍。该药与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，可治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。

08  海博麦布

药品名：海博麦布片

商品名：赛斯美

研发企业：浙江海正药业

靶点：NPC1L1

上市时间：2021年6月

首批适应症：高胆固醇血症

简介：海博麦布片是中国首个拥有自主知识产权的胆固醇吸收抑制剂，也是是中国近年来心血管领域批准的唯一1类创新药，并于2021年12月3日被纳入国家医保药品目录，为我国广大原发性高胆固醇血症患者带来了新选择和希望。

09  艾诺韦林

药品名：艾诺韦林片

商品名：艾邦德

研发企业：江苏艾迪药业

靶点：HIV-1 RT

上市时间：2021年6月

首批适应症：艾滋病病毒感染

简介：艾诺韦林为HIV-1非核苷类逆转录酶抑制剂，是国内首个获批上市的抗HIV口服一类新药，通过非竞争性结合HIV-1逆转录酶抑制HIV-1的复制。该药用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用，治疗成人HIV-1感染初治患者。该品种上市为HIV-1感染患者提供了新的治疗选择。

10  艾米替诺福韦

药品名：艾米替诺福韦片

商品名：恒沐

研发企业：江苏豪森药业

靶点：RT

上市时间：2021年6月

首批适应症：乙型肝炎病毒感染

简介：艾米替诺福韦是中国研发的一个创新药，也是第二代替诺福韦，属于核苷类逆转录酶抑制剂。替诺福韦经过全球大量乙肝患者验证，优点是药效强，对应8个病毒数量级，至今无耐药报道，防止出现肝癌效果好，适用人群广泛。该品种上市为慢性乙型肝炎患者提供了新的治疗选择。

11  赛沃替尼

药品名：赛沃替尼片

商品名：沃瑞沙/ORPATHYS

研发企业：和黄医药

靶点：c-Met\HGFR

上市时间：2021年6月

首批适应症：转移性非小细胞肺癌

简介：赛沃替尼是我国自主原创的高度选择性口服MET抑制剂，也是我国首款获批MET靶向药。该药用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

12  海曲泊帕乙醇胺

药品名：海曲泊帕乙醇胺片

商品名：恒曲

研发企业：江苏恒瑞医药

靶点：TpoR

上市时间：2021年6月

首批适应症：血小板减少症、再生障碍性贫血、特发性血小板减少性紫癜

简介：海曲泊帕乙醇胺是由恒瑞医药自主研发的1类创新药物，是一种口服吸收的小分子非肽类促血小板生成素受体（TPOR）激动剂。该药主要用于治疗对糖皮质激素类药物、免疫球蛋白或脾切除疗效欠佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)。并于2021年12月，正式被纳入医保目录。

13  甲苯磺酸多纳非尼

药品名：甲苯磺酸多纳非尼片

商品名：泽普生/ZEPSUN

研发企业：苏州泽璟生物技术

靶点：Receptor protein-tyrosine kinase; RAF

上市时间：2021年6月

首批适应症：肝细胞癌

简介：多纳非尼是泽璟制药开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药，其公司拥有独立的自主知识产权。用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。

14  康替唑胺

药品名：康替唑胺片

商品名：优喜泰

研发企业：盟科医药

靶点：50S ribosomal subunit

上市时间：2021年6月

首批适应症：复杂性皮肤组织感染

简介：康替唑胺片是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，是盟科药业第1款自主研发获批上市的新一代恶唑烷酮类原创新药，是感染病领域国产创新药品的重大突破。用于治疗对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。

15  左旋奥硝唑磷酸二钠

药品名：注射用磷酸左奥硝唑酯二钠

商品名：新锐

研发企业：华创合成制药;扬子江药业;江苏恒谊药业;

靶点：DNA

上市时间：2021年5月

首批适应症：细菌感染

简介：磷酸左奥硝唑酯二钠属于硝基咪唑类抗生素，是奥硝唑左旋异构体磷酸酯衍生物的钠盐，为已上市左奥硝唑的前体药物。这是该公司首个创新药品种，主要用于治疗由厌氧消化链球菌、衣氏放线菌、牙龈卟啉单胞、脆弱拟杆菌、产气荚膜梭菌、产黑色素普氏菌等多种厌氧菌感染引起的多种疾病。同时，也可用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗。

16  帕米帕利

药品名：帕米帕利胶囊

商品名：百汇泽

研发企业：百济神州

靶点：PARP-2;PARP1

上市时间：2021年4月

首批适应症：输卵管癌、卵巢肿瘤、腹膜肿瘤

简介：帕米帕利胶囊是由百济神州科学家团队自主研发，是百济神州自主研发的新一代PARP抑制剂抗癌新药。用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。帕米帕利胶囊也是国产第二款、国内第四款获批的PARP抑制剂类型的卵巢癌靶向药，前三个分别是：奥拉帕利、尼拉帕利、氟唑帕利。

17  优替德隆

药品名：优替德隆注射液

商品名：优替帝

研发企业：北京华昊中天生物技术

靶点：Tubulin

上市时间：2021年3月

首批适应症：转移性乳腺癌

简介：优替德隆是国内首个埃博霉素类抗肿瘤创新药，可促进微管蛋白聚合并稳定微管结构，诱导细胞凋亡。优替德隆注射液联合卡培他滨，用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。该品种上市为晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择。

18  甲磺酸伏美替尼

药品名：甲磺酸伏美替尼片

商品名：艾弗沙

研发企业：上海艾力斯医药科技

靶点：EGFR

上市时间：2021年3月

首批适应症：转移性非小细胞肺癌

简介：甲磺酸伏美替尼片是艾力斯医药自主研发的第三代EGFR-TKI，属于小分子靶向药，是目前公司的核心产品。适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治 疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。该药还被拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为NSCLC一线治疗。

生物药

01  舒格利单抗

药品名：舒格利单抗注射液

商品名：择捷美

研发企业：基石药业

工艺技术：单抗

靶点：PD-L1

上市时间：2021年12月

首批适应症：转移性非小细胞肺癌

简介：舒格利单抗注射液为重组抗PD-L1全人源单克隆抗体，这是国产第2款、国内获批第4款的PD-L1单抗。通过消除PD-L1对细胞毒性T细胞的免疫抑制作用，发挥抗肿瘤作用。该药品适用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

02  恩沃利单抗

药品名：恩沃利单抗注射液

商品名：恩维达

研发企业：四川思路康瑞药业

工艺技术：单抗

靶点：PD-L1

上市时间：2021年11月

首批适应症：晚期实体瘤、转移性结直肠癌

简介：恩沃利单抗注射液是康宁杰瑞自主研发的创新PD-L1抗体药物，成为我国首个国产PD-L1抑制剂，同时也是全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂。公开资料显示，恩沃利单抗注射液属于PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，基于其独特设计，在安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时具有较低的医疗成本。

03  瑞基奥仑赛

药品名：瑞基奥仑赛注射液

商品名：倍诺达

研发企业：药明巨诺

工艺技术：CAR-T细胞疗法 

靶点：CD19

上市时间：2021年9月

首批适应症：弥漫性大B细胞淋巴瘤

简介：瑞基奥仑赛是药明巨诺首个商业化产品，也是继阿基仑赛之后在国内获批的第2款CAR-T产品。瑞基奥仑赛作为靶向CD19的CAR-T细胞疗法，已在国内拿下弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）三线疗法的首个适应症。

04  赛帕利单抗

药品名：赛帕利单抗注射液

商品名：誉妥

研发企业：广州誉衡生物

工艺技术：单抗

靶点：PD-1

上市时间：2021年8月

首批适应症：霍奇金淋巴瘤

简介：赛帕利单抗注射液是由誉衡生物委托药明生物开发的，是中国第一个使用国际先进的转基因大鼠平台（OmniRat:registered:）自主研发的全人源抗PD-1单克隆抗体。2021年8月30日，根据国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，由广州誉衡生物科技有限公司申报的赛帕利单抗注射液正式获得了上市批准，用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

05  派安普利单抗

药品名：派安普利单抗注射液

商品名：安尼可

研发企业：正大天晴康方（上海）

工艺技术：单抗

靶点：PD-1

上市时间：2021年8月

首批适应症：霍奇金淋巴瘤

简介：派安普利单抗是是康方生物自主研发的重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体，是目前唯一采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单抗。其抗原结合解离速率更慢，晶体结构分析显示具有独特的结合表位，能够持久阻断PD-1/PD-L1结合。用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）成人患者。

06  维迪西妥单抗

药品名：注射用维迪西妥单抗

商品名：爱地希

研发企业：荣昌生物;烟台荣昌制药;

工艺技术：ADC

靶点：Tubulin; HER2

上市时间：2021年6月

首批适应症：转移性胃癌

简介：维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的抗HER2抗体偶联药物，也是首款由中国公司自主研发的ADC。适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。2021年7月初，维迪西妥单抗正式全国开售。药融云数据显示，本品价格进入医保谈判前价格为60mg/支/盒对应13500元/盒。进入医保目录后，为3800元/盒。

07  泰它西普

药品名：注射用泰它西普

商品名：泰爱

研发企业：荣昌生物

工艺技术：融合蛋白；单抗

靶点：BAFF/BLyS;APRIL

上市时间：2021年3月

首批适应症：系统性红斑狼疮

简介：注射用泰它西普是荣昌生物自主研发的全球首个双靶点治疗系统性红斑狼疮的生物新药，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。该品种被拟纳入优先审评审批，从 11 月 13 日上市申请获 CDE 承办到拟纳入优先审评历时 23 天，理由为具有明显治疗优势创新药。

四、2022年国产新药竞争格局预测

在2016年—2021年期间，随着医药政策的改革，政府鼓励创新药研发，药企也响应布局创新药市场，中国国产新药在申请受理数量、上市数量上总体都呈持续上升趋势，各大药也企取得了不错的成绩，国内创新药市场一片大好，预计2022年国内创新药市场将持续扩张，充满着机遇与挑战！

根据医药政策和国内新药市场结合分析，预测2022年新药竞争格局会以下几个方面为主：

1、差异化创新药，避免同质化竞争严重

2、根据政策以保民生、增加患者用药的可及性创新药。

3、满足未满足临床需求的创新药，比如肿瘤、神经领域等都是未满足临床需求。

4、针对热门领域、热门靶点类创新药。

5、真正的Mebetter药物，真正的源头创新或者治疗效果更加的药物。

6、“中国新”靶点，研究价值更大。

治疗艾滋病新药是什么药

阿兹夫定(Azvudine)，又称阿滋福啶，是一种艾滋病毒逆转录酶抑制剂，能够有效抑制艾滋病病毒在体内的逆转录与复制，是中国具有独立知识产权的抗艾滋病新药品种。由郑州大学团队研制成功的治疗艾滋病新药--阿兹夫定，已于2013年4月30日获国家食品药品监督管理总局批准进入临床试验。

发明人：常俊标，男，1965年10月生，河南省滑县人。1986年河南大学化学系本科毕业，1989年中国科技大学郑州大学硕士研究生毕业;1996年中国协和医科大学博士研究生毕业，1996-1998年美国Georgia大学博士后;2000~2002年，美国Novartis基因研究所(G. Stork基金)访问科学家。现任河南师范大学校长，中国科学技术大学兼职教授，博士研究生导师，天津大学兼职教授，博士研究生导师，国家药典委员会委员，河南省精细化工重点实验室主任, 河南省分析测试中心主任。

艾滋病用什么药好

阿兹夫定片 ā zī fū dìngpiàn

阿兹夫定（Azvudine），又称阿滋福啶，由常俊标教授发明，河南真实生物科技有限公司、郑州大学、河南师范大学、河南省科学院高新技术研究中心共同研发  。它是一种艾滋病毒逆转录酶（RT）抑制剂，属世界先进、国内首创的新一代治疗艾滋病药物   。

2020年2月，阿兹夫定被发现可以抗新冠病毒后，2020年4月便被国家药监局批准开展抗新冠病毒Ⅲ期临床试验  。2021年7月，作为抗HIV药物的阿兹夫定获批上市，是全球首个双靶点抗艾滋病创新药 。

首HIV长效新药获FDA批准上市没

美国当地时间3月6日，美国食药监局FD

A批准一种HIV新药上市。该药物Trogarzo (ibalizumab-uiyk，TMB-355)的上市申请由中国台湾地区的药物公司中裕新药股份有限公司（TaiMed Biologics）提出。

据中裕公司官网资料，Trogarzo是HIV治疗领域的第一被批准上市的单克隆抗体蛋白药物，也是第一个HIV长效新药。

2007年，中裕公司从美国Genentech公司购得TMB-355(lbalizumab)的全球市场独家授权。HIV鸡尾酒疗法的发明者何大一是中裕公司的前董事。

FDA发布的信息称，Trogarzo是一种新型的抗逆转录病毒药物，适用于那些已对惯用药产生耐药性的成年艾滋病患者：那些曾尝试过多种药物但其HIV病毒的感染水平无法被有效降低或控制的成人患者。

据FDA官网消息，Troparzo的使用方法是，患者每14天静脉内注射一次，也可与其他同类药物联合使用。

40位“久治难愈”的成年艾滋病患者参与了该药物的临床试验。此前他们虽然使用10种甚至更多种类的其他同类抗逆转录病毒药物进行治疗，但这些患者血液中的HIV病毒水平（含量）“居高不下”。在Trogarzo药物加入他们原有治疗方案一周后，这些患者体内的HIV-RNA水平显着下降。24周后，43％的患者实现了HIV RNA抑制。

该药物获得了FDA的突破性疗法认定、优先审评资格、孤儿药认定（针对多重抗药的HIV患者）以及快速通道资格。2016年10月底，该药物完成三期临床试验.

首个国产新冠特效药正式上市，对哪些毒株有效

新冠病毒已经在全球流行了几年，不仅影响了我们的生活，而且还严重影响到了我们的工作，有许多疫情严重的地区，人们不仅无法正常的工作挣钱，而且人们的健康也受到了极大的威胁，虽然说已经接种了新冠病毒的疫苗。

但是随着病毒的变异，全球的各种疫苗也无法完全防御这些新冠病毒，首个国产新冠特效药正式上市，这种特效药的主要成分是治疗艾滋病的，再接种了这种特效药之后，这些抗体与病毒结合之后，可以迅速的使这些在人体内的病毒浓度降低，减少感染的概率，据了解,这种新冠特效药是我国国内中和抗体里面最高的，目前这种特效药的定价在一万元以内，相信一般家庭能够承受这种特效药的价格。

这种新冠病毒对于新变异的奥密克戎毒株BA.4和BA.5非常有效果，当毒株在接受给药六个月或者是九个月以上，依然能够保持有效的血药浓度，而且此款特效药支持医保，这也节省了许多人在治疗新冠病毒的费用，也希望这款特效药能够尽早的推广，并且用于临床救治当中，除了这种特效药来防治疫情，我们依然要在日常生活当中佩戴口罩，避免被新冠病毒所感染。

因为虽然说有特效药可以治疗这种病毒，但是在治疗之后，谁也无法保证是否会存在后遗症的现象，而且新冠病毒的复发概率非常的大，特别是那些由阴转阳的患者，只有避免感染上这种病毒才能够更好的防治疫情，在疫情工作当中一定要配合相关工作者的要求，千万不要一意孤行，这样不仅不利于新冠病毒的防控工作，而且还对自己的健康有非常大的隐患。